Loi de simplification de la vie économique - quels apports pour la recherche clinique
Examiné en procédure accélérée, le projet de loi de simplification de la vie économique a été adopté le 17 juin par l’Assemblée nationale après un premier vote favorable au Sénat le 22 octobre 2024. Le texte devra désormais être examiné en commission mixte paritaire à la rentrée, en vue de parvenir à une version finale de ce dernier entre les deux chambres, avant d’être une nouvelle fois soumis au vote des parlementaires. Ce texte dense comprend plusieurs dispositions qui apportent quelques modifications au cadre juridique applicable à la recherche clinique en France. Il entend notamment alléger les procédures administratives, clarifier certaines notions clés et faciliter le déploiement opérationnel des études, en particulier s’agissant des échantillons biologiques humains, des lieux de recherche et d’évaluation éthique.
Parmi les mesures clés relatives à la recherche clinique :
- La simplification des procédures d’import-export d’échantillons biologiques humains : le nouvel article 22 modifie l’article L. 1245-5-1 du Code de la santé publique (CSP) en instituant une dérogation explicite à l’obligation d’autorisation préalable en matière d’importation et d’exportation de sang, d’organes, de tissus, de cellules et de dérivés humains, lorsque ces derniers sont destinés à des essais cliniques autorisés, en France ou dans l’Union européenne. Ainsi, en cas d’importation ou d’exportation d’échantillons biologiques humains, aucune démarche auprès du téléservice CODECOH ne sera désormais requise. Cette évolution permettra donc aux promoteurs d’acheminer plus rapidement les matériaux nécessaires à la réalisation des protocoles, sans attendre l’instruction administrative auparavant/initialement obligatoire.
- Création d’un comité scientifique et éthique local (en remplacement du CESREES) : le texte instaure un comité scientifique et éthique local, destiné à se substituer au Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé, uniquement pour les recherches n’impliquant pas la personne humaine. La composition de ces comités locaux ainsi que les modalités de désignation de leurs membres et leurs règles de fonctionnement devront respecter un cahier des charges établi au niveau national par un arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche, pris après avis du CESREES et de la CNIL. Ainsi, cette mesure permet de bénéficier d’un processus d’évaluation accéléré, sans devoir systématiquement recourir à l’échelon national du CESREES.
- Reconnaissance explicite du domicile comme lieu de recherche clinique : par une modification assez substantielle de l’article L. 1121-13 du CSP, le domicile des patients est désormais reconnu explicitement comme lieu de recherche (ainsi que tout autre lieu de proximité nécessaire au parcours de la personne dans la recherche). Cette disposition, codifiant une pratique déjà existante, s’applique à l’ensemble des recherches impliquant la personne humaine, incluant ainsi les essais cliniques, les investigations cliniques ainsi que les études de performances. Par ailleurs, le texte institue en complément la notion de « territoire de recherche », et définit ce dernier comme un « regroupement coordonné d’acteurs agissant, dans le cadre de recherches mentionnées au présent titre, selon une stratégie qu’ils définissent par voie conventionnelle ». De façon plus générale, le projet de loi de simplification de la vie économique comprend, en son article 22, des clarifications ayant pour objet de faciliter la mise en œuvre d’essais décentralisés.
- Approvisionnement direct par la pharmacie à usage intérieur (PUI) : enfin, l’article 22 bis B du texte modifie l’article L. 5126-5 du CSP en autorisant explicitement les PUI, sur la base d’une convention avec un promoteur de recherche non commerciale, à approvisionner directement les sites où sont menées ces recherches en médicaments, dispositifs médicaux et autres produits de santé nécessaires. Cette nouvelle évolution va permettre notamment de simplifier les circuits d’approvisionnements et d’assurer la disponibilité/l’approvisionnement des produits sur les sites de recherche.
Pour rappel, dans un contexte où la recherche est confrontée à diverses contraintes d’ordre réglementaire, la loi de simplification de la vie économique vise à atténuer les effets de freins qui entravent la conduite des recherches en France, afin de permettre au secteur de gagner progressivement en réactivité et en dynamisme.