Publication de trois arrêtés concernant la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique

Trois arrêtés en date du 25 octobre 2023 visant à encadrer et faciliter la prise en charge anticipée des dispositifs médicaux numériques (« DMN ») à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale ont été publiés au Journal Officiel du 29 octobre 2023. Ils viennent compléter les dispositions prévues par les articles L. 162-1-23 et R. 162-117 du Code de la sécurité sociale en définissant les modalités pratiques de mise en œuvre de cette prise en charge anticipée.

Pour rappel les DMN sont définis par l’article L. 162-48 du Code de la sécurité sociale comme tout logiciel répondant à la définition d’un dispositif médical telle qu’énoncée à l’article 2 du Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux transposée à l’article L. 5211-1 du Code de la santé publique, et qui a pour fonction, dans le cadre de la télésurveillance médicale, de collecter, analyser et transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques, et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis.

L’article L. 162-1-23 du Code de la sécurité sociale, issu de la loi du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022, avait établi les conditions pour la prise en charge anticipée par l’assurance maladie de DMN à visée thérapeutique et d’activités de télésurveillance médicale pour une durée limitée d’un an, non renouvelable. Pour bénéficier de cette prise en charge anticipée, le DMN doit être présumé innovant en termes de bénéfice clinique ou de progrès dans l’organisation des soins, avoir obtenu le marquage CE, garantir la conformité aux règles de protection des données personnelles, et permettre l’exportation des données dans des formats interopérables. Ce même article dispose également que le montant de la compensation financière versée à l’exploitant du DMN, au distributeur ou à l’opérateur de télésurveillance médicale, est fixé sur une base forfaitaire précisée par voie réglementaire. Ainsi, les trois nouveaux arrêtés apportent les précisions attendues concernant la prise en charge anticipée des DMN à visée thérapeutique et des activités de télésurveillance médicale :

  • Arrêté du 25 octobre 2023 pris pour l’application de l’article R. 162-118 du code de la sécurité sociale précisant les mentions devant figurer sur l’ordonnance portant prescription de dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique ou d’activités de télésurveillance médicale faisant l’objet d’une prise en charge anticipée numérique au titre de l’article L. 162-1-23 du même code

Le premier arrêté énonce les mentions obligatoires devant figurer sur l’ordonnance de prescription d’un DMN à visée thérapeutique ou d’une activité de télésurveillance médicale bénéficiant d’une prise en charge anticipée numérique. Il indique notamment que la prise en charge par l’assurance maladie intervient dans le cadre d’une prise en charge anticipée et dérogatoire.

  • Arrêté du 25 octobre 2023 fixant les valeurs de la compensation financière de l’activité de télésurveillance médicale dans le cadre d’une prise en charge anticipée numérique par l’assurance maladie prévus aux II et III de l’article R. 162-117 du code de la sécurité sociale

Le deuxième arrêté fixe les valeurs de la compensation financière de l’activité de télésurveillance médicale dans le cadre d’une prise en charge anticipée numérique par l’assurance maladie. Il établit des tarifs de forfait technique en fonction de la file active mensuelle moyenne de patients bénéficiant de cette prise en charge. Ces tarifs sont modulables et seront révisés pour la première fois le 1er avril 2024.

  • Arrêté du 25 octobre 2023 relatif à la prise en charge anticipée numérique de certains dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et certaines activités de télésurveillance médicale en application de l’article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale

Le troisième arrêté spécifie les conditions de la prise en charge anticipée portant sur une indication concernant la télésurveillance de patients adultes atteints d’un cancer ou sous traitement systémique et/ou traités par radiothérapie. Cette prise en charge est prévue pour une durée limitée à un an non renouvelable et doit être demandée par l’exploitant du DMN, et est décidée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale après avis de la CNEDIMTS. L’arrêté précise aussi les spécifications techniques minimales du DMN de télésurveillance concerné et les exigences minimales applicables à l’opérateur de télésurveillance, ainsi que les modalités de prescription, d’utilisation et de distribution du DMN.

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