Quelles sont les avancées apportées par le nouvel accord-cadre signé le 5 mars 2021 entre le CEPS (Comité économique des produits de santé) et le Leem

Le CEPS et le Leem ont signé le 5 mars dernier un nouvel accord-cadre, pour 3 ans (2021-2024), qui succède au précédent accord-cadre signé le 31 décembre 2015 et prorogé plusieurs fois .

Pour rappel, ce document définit les modalités de négociation des prix des médicaments remboursables par la Sécurité sociale et constitue l’un des outils essentiels de la politique du médicament menée par le gouvernement.

Les principales nouveautés apportées par cet accord-cadre sont les suivantes.

Une volonté de prendre en compte les enjeux de l’accès à l’innovation :

• pour les médicaments avec une ASMR de niveau 1 à 3, mise en place d’une procédure arbitrale expérimentale de fixation des prix en cas d’échec des négociations (art. 9, e)) ;
• pour certains des médicaments les plus innovants répondant aux conditions strictes fixées par l’accord-cadre, une procédure de fixation accélérée de prix (‘fast-track’ – délai de 15 jours à compter du dépôt de la demande) est mise en place (art. 14) ;
• pour les médicaments de technologies innovantes (thérapies géniques, cellulaires et tissulaires), la prise en compte de l’incertitude au travers de l’établissement d’une nouvelle doctrine conventionnelle et de la mise en place de contrats de gestion de risque (art. 15,c)) ;
• pour les médicaments avec une ASMR de niveau 1 à 3, avec une évaluation médico-économique valide, une stabilité du prix facial et du prix net durant les 5 premières années de commercialisation est assurée (art. 17).

Une incitation aux investissements dans l’UE et aux exportations :

• un chapitre dédié au soutien à l’investissement et à l’exportation est créé (chapitre III – auparavant, seul un article de l’accord-cadre abordait cette question) ;
• ce chapitre est plus détaillé quant aux avantages accordés en cas de réalisation d’investissements et au quant au contrôle des engagements pris par les industriels. Ainsi, pour les investissements à venir sur lesquels les industriels s’engagent, une convention bilatérale avec le CEPS définira les modalités visant à s’assurer de la réalité des investissements et de la production. En cas de non-respect de ces engagements, l’industriel ne pourra plus prétendre aux avantages apportés par les articles en lien avec les investissements pendant une période de 5 ans (art. 27) ;
• la nouveauté est également la prise en compte de l’investissement dans le numérique (art. 27) ;
• en matière de soutien à l’exportation, le CEPS pourra décider d’une stabilité du prix facial pouvant aller jusqu’à une durée de 2 ans renouvelable une fois pour 2 ans au plus, pour les produits dont au moins une étape significative de fabrication est située dans l’UE, et notamment en France, avec libération des lots effectuée en France et dont plus de 60% des volumes sont exportés (art. 30).

L’accord-cadre permet par ailleurs au CEPS d’attribuer un prix facial élevé aux médicaments avec une ASMR de niveau 1 à 3 dans le cas où les principales étapes de fabrication (principe actif, produit fini, conditionnement) sont réalisées en France (art. 11, a)).

Les autres nouveautés significatives apportées par l’accord-cadre correspondent à des mesures favorisant l’offre de médicaments répondant à un besoin de santé publique et à des mesures renforçant la transparence et la politique conventionnelle.

Pour plus de détail, voici le lien vers l’accord-cadre.

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