Retour sur quelques apports de la LFSS pour 2022 dans le secteur des médicaments

La loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale (« LFSS ») pour 2022 comporte différentes mesures relatives aux médicaments. Parmi ces mesures figurent notamment la mise en place d’un dispositif expérimental d’accès direct aux médicaments, quelques compléments à la réforme de l’accès précoce, ou encore des mesures propres à certaines catégories de médicaments. Mercure Avocats revient rapidement sur ces apports.

L’expérimentation d’un dispositif d’accès direct aux médicaments

L’article 62 de la LFSS pour 2022 met en place, à titre expérimental, un nouveau dispositif de prise en charge dérogatoire des médicaments dans certains établissements de santé : l’accès direct - dès l’obtention de l’avis de la Commission de la Transparence de la HAS.

Étant construit comme un complément au dispositif de l’accès précoce mis en place par la LFSS pour 2021, le dispositif de l’accès direct a un champ d’application plus large. En effet, ce dispositif concerne les médicaments ne faisant pas l’objet, dans une indication particulière, d’une autorisation d’accès précoce mais disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. De même, ce médicament ne doit pas être déjà inscrit, dans d’autres indications, sur la liste des médicaments remboursables ou pris en charge au titre l’accès compassionnel, ni être dispensé en officine à ce titre. Ce dispositif est toutefois réservé aux médicaments dont le niveau de service médical rendu et d’amélioration du service médical rendu est au moins équivalent à un certain niveau qui doit être fixé par décret.

Dans un délai de deux ans à compter de l’entrée en vigueur de l’expérimentation, soit au plus tard à compter du 1erjuillet 2022, les exploitants disposeront alors d’un délai d’un mois à compter de l’avis de la Commission de la Transparence pour déposer une demande d’accès direct. L’autorisation d’accès direct sera accordée pour une durée maximale d’un an et assortie d’une obligation pour l’exploitant d’assurer la continuité des traitements, sous peine d’une pénalité financière.

Les compléments apportés à la réforme de l’accès précoce aux médicaments

S’inscrivant dans la continuité de la LFSS pour 2021, la LFSS pour 2022 apporte certaines précisions au dispositif de l’accès précoce, notamment s’agissant des causes d’extinction de l’accès compassionnel aux médicaments. La mise en place d’un essai clinique à des fins commerciales dans une indication donnée ne fait obstacle ni au maintien d’un cadre de prescription compassionnelle établi au préalable dans cette même indication en cours de validité, ni à son renouvellement pour des motifs de santé publique. De même, l’absence de dépôt de demande d’autorisation d’accès précoce dans le délai imparti ou le refus opposé à cette demande ne fait obstacle ni au maintien d’une autorisation d’accès compassionnel en cours de validité ni à son renouvellement pour tenir compte de la situation particulière d’un patient donné.

La réintroduction du droit de substitution des médicaments biosimilaires

Alors que la LFSS pour 2020 avait supprimé cette faculté ouverte aux pharmaciens d’officines en 2014, ces derniers retrouvent la possibilité de substituer un médicament biosimilaire au médicament biologique prescrit sous réserve du respect de certaines conditions, notamment que le prescripteur ne l’ait pas expressément exclu. Cette faculté de substitution est toutefois limitée à une liste de groupes biologiques similaires qui devra être fixée par arrêté après avis de l’ANSM.

Par ailleurs, la substitution ne doit pas entrainer une dépense supplémentaire pour l’Assurance Maladie supérieure à la dépense qu’aurait entrainée la délivrance du médicament biosimilaire le plus onéreux du même groupe.

La production de médicaments critiques

Afin de répondre aux tensions et ruptures de médicaments critiques ou encore aux crises sanitaires, la LFSS pour 2022 introduit la possibilité de produire, à titre exceptionnel et temporaire, des préparations hospitalières dites spéciales. La production de ces préparations est confiée aux pharmacies à usage intérieur ou aux établissements pharmaceutiques d’établissements de santé ou de l’Agence nationale de santé publique. Ces préparations seront soumises à autorisation et préciseront leurs modalités de réalisation. En cas de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur, l’autorisation sera délivrée par le directeur de l’ANSM, alors que s’il s’agit de faire face à une menace ou crise sanitaire grave, cette autorisation sera délivrée par ministre chargé de la santé.

Par ailleurs, le recours aux préparations hospitalières ou magistrales est élargi au cas où il n’existe pas de spécialité disponible ou adaptée du fait de l’absence de commercialisation effective. Cette modification permet notamment d’appréhender les situations dans lesquelles la spécialité est disponible dans la mesure où celle-ci est autorisée mais qu’elle n’est pas effectivement commercialisée en raison, par exemple, d’une absence de prise en charge.

La prise en charge des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (« MTI-PP »)

Les médicaments disposant d’une autorisation de l’ANSM comme MTI-PP font désormais l’objet d’une prise en charge par l’assurance maladie qui s’effectue sur une base forfaitaire annuelle par patient, définie par arrêté ministériel. Les modalités d’application de cette prise en charge doivent être précisées par décret. 

Par ailleurs, la LFSS 2022 prévoit également que les MTI-PP peuvent être achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques sans figurer sur la liste des médicaments agréés aux collectivités.

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