Actualités du mois de juillet 2025
Arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (‘CJUE’) du 26 juin 2025 (affaire C-618/23) relatif à la question de l’étiquetage des médicaments et au logo « bio » :
Par un arrêt rendu le 26 juin 2025, la CJUE s’est prononcée sur un renvoi préjudiciel introduit par une juridiction allemande, relatif à la qualification juridique (et à l’étiquetage) d’une tisane médicinale à base de plantes.
La CJUE a été amenée à répondre aux deux questions préjudicielles suivantes :
- Un médicament traditionnel à base de plantes au sens de la directive 2001/83/CE peut-il être simultanément considéré comme une préparation traditionnelle à base de plantes relevant du règlement 2018/848 ?
- Les informations relatives à la production biologique des substances actives d’un tel médicament peuvent-elles être qualifiées d’ « utiles pour le patient » sans revêtir un caractère promotionnel, au sens de l’article 62 de la directive 2001/83/CE ?
Sur la question de la coexistence des deux qualifications, la Cour rappelle que, dans l’hypothèse d’un produit répondant à la définition de « médicament » selon la directive 2001/83/CE, seules les dispositions spécifiques aux médicaments s’appliquent, excluant toute classification parallèle sous un autre régime. Dès lors, un médicament traditionnel à base de plantes – parce qu’il répond à la définition de médicament – ne peut être simultanément étiqueté comme préparation traditionnelle à base de plantes sous le règlement 2018/848.
S’agissant de l’interprétation de l’article 62 de la directive 2001/83/CE, la Cour considère que les informations relatives à la production biologique des substances actives de médicaments traditionnels à base de plantes ne constituent pas des indications « utiles pour le patient » mais relèvent d’un caractère promotionnel susceptible de compromettre l’objectif de protection de la santé publique poursuivi par la directive, notamment lorsque ces éléments d’étiquetage sont dépourvus de toute valeur sanitaire et que le médicament peut être délivré sans prescription médicale, susceptible donc d’influencer la décision d’achat du patient. De telles informations sont donc prohibées sur l’emballage des médicaments traditionnels à base de plantes.
Toutefois, la Cour le rappelle, les autorités compétentes peuvent, dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, approuver l’apposition de ce type de mention sur l’emballage d’un médicament lorsqu’elles constatent que des substances actives possédant des propriétés curatives ou préventives issues d’une production d’agriculture biologique ont un effet bénéfique sur les caractéristiques thérapeutiques d’un médicament.
Paquet pharmaceutique : le Conseil de l’UE arrête sa position
Le Conseil de l’Union Européenne (le « Conseil ») a officiellement arrêté en juin 2025 sa position sur la révision du cadre pharmaceutique européen, dit « paquet pharmaceutique », plus de deux ans après la présentation des textes par la Commission européenne. Pour rappel, les propositions de directive et de règlement qui forment ce paquet pharmaceutique constituent la réforme la plus importante de l’Union européenne en la matière depuis plus de 20 ans. Ces textes abrogeront les directives 2001/83/CE et 2009/35/CE ainsi que les règlements n°141/2000, n°726/2004 et n°1901/2006 et modifieront les règlements n°1394/2007 et n°536/2014.
Différentes modifications des actes législatifs proposés ont été introduits par le Conseil dans le mandat de négociation, notamment :
- La protection réglementaire des données interdit à d’autres laboratoires d’utiliser les données cliniques du titulaire d’une AMM pour développer et demander une AMM pour un médicament pendant une durée déterminée. LeConseil propose, aux termes du mandat, de revenir à une durée de protection réglementaire des données de base de 8 ans (contre 7,5 ans dans le texte proposé par le Parlement), assortie d’une protection règlementaire du marché d’1 an, extensible à 2 ans, sous réserve du respect de certaines conditions (satisfaction d’un besoin médical non satisfait, nouvelle substance active).
- Le Conseil maintient le principe d’un titre d’exclusivité transférable pour les antimicrobiens prioritaires, conférant 12 mois supplémentaires de protection. Ce titre est conditionné à une première soumission de l’AMM à l’EMA (ou à une soumission hors UE dans un délai de 90 jours) et peut aussi bénéficier à d’autres médicaments sous réserve du respect de certaines conditions, notamment, le titre ne pourra être utilisé que la cinquième année de la période de protection règlementaire des données et uniquement si le titulaire de l’AMM démontre que les ventes brutes annuelles du produit dans l’UE n’ont pas dépassé 490 millions d’euros au cours des quatre années précédentes.
- Le Conseil introduit également une obligation de disponibilité via l’article 56a de la directive, imposant aux titulaires d’AMM de garantir une mise à disposition suffisante et continue du médicament dans les États membres. Le non-respect de cette obligation dans les quatre ans suivants l’octroi de l’AMM pourrait entraîner la perte du bénéfice de toute protection de marché pour le médicament concerné.
- Le Conseil clarifie et élargit l’exemption en matière de propriété intellectuelle pour les médicaments dite exception « Bolar ». Pour rappel, l’exemption Bolar permet à un tiers de réaliser, avant expiration d’un brevet, les études et essais nécessaires à l’obtention d’une AMM pour un médicament, sans être poursuivi pour contrefaçon. Désormais, elle couvre également les candidatures à des appels d’offres, dans la mesure où ces dernières n’impliquent pas la vente, la mise en vente ou la commercialisation des médicaments pendant la durée de protection prévue par les droits de propriété industrielle concernés. Le Conseil limite néanmoins son champ d’application aux médicaments génériques, biosimilaires, hybrides ou biohybrides et aux modifications ultérieures.
Le paquet pharmaceutique ainsi modifié va désormais faire l’objet de négociations en trilogue, entre la Commission, le Conseil et le Parlement, avec pour objectif de parvenir à un accord en vue de l’adoption d’un texte commun.
Nouvelle stratégie nationale relative à l’intelligence artificielle et aux données de santé
Le 1er juillet 2025, le ministre chargé de la Santé et de l’Accès aux soins, Yannick Neuder, a présenté lors d’un Comité stratégique exceptionnel une nouvelle stratégie nationale pour 2025-2028 articulant l’usage secondaire des données de santé et le développement de l’intelligence artificielle (IA). Cette stratégie s’inscrit dans une volonté de permettre un déploiement sécurisé et structuré de l’IA dans le domaine de la santé et permet de prendre en compte l’entrée en vigueur le 26 mars 2025 du Règlement européen relatif à l’espace européen des données de santé.
Cette nouvelle stratégie se structure autour de deux axes : la construction d’un patrimoine national des données de santé et la mise en place d’un cadre favorable à l’IA en santé.
Sur le plan institutionnel, la création d’un Forum des parties prenantes et l’extension des compétences du Conseil du numérique en santé traduisent un renforcement de la gouvernance. Sur le plan opérationnel, un système déclaratif unique est prévu pour faciliter l’accès aux données, assorti de la possibilité de dérogation au recours au Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé en cas d’avis favorable du futur Comité scientifique et éthique local. Un appel d’offres pour l’hébergement souverain d’une copie du Système national des donnés de santé a également été publié le 1er juillet.
Enfin, une concertation publique est ouverte autour du chapitre 2 de la stratégie « IA au service de la santé ». Quatre priorités structurent ce second volet : clarification du cadre réglementaire et éthique de l’IA en santé ; évaluation des systèmes d’IA ; formation et sensibilisation des professionnels ; soutien économique durable au développement des solutions pertinentes. Cette concertation publique ouverte depuis le 1er juillet prendra fin le 22 septembre 2025.