COVID-19 et essais cliniques en cours / recommandations (ANSM, EMA, FDA) // COVID-19 and ongoing clinical trials / guidance (ANSM, EMA, FDA)

Documentation :

ASNM (FR) : ici

ANSM (ENG) : ici

EMA : ici

FDA : ici

La conduite des essais cliniques (EC) est immédiatement impactée par la pandémie de coronavirus (COVID-19) qui frappe actuellement le monde entier. Il peut dès lors être nécessaire de mettre en œuvre des mesures extraordinaires et d'adapter les EC. Pour répondre aux contraintes inédites induites par le COVID-19 et afin d’accompagner au mieux les promoteurs dans la conduite des EC, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Food and Drug Administration (FDA) (ensemble les « Autorités Sanitaires ») ont récemment chacune publié une série de recommandations à l’intention, notamment, des promoteurs d’EC sur la manière de gérer la conduite de ces études cliniques dans le contexte du COVID-19.

Les recommandations publiées par les Autorités Sanitaires présentent de nombreuses similitudes. Notamment, elles insistent toutes les trois sur l’importance primordiale de la sécurité des participants. Les risques liés à la participation à l'EC, en particulier les difficultés supplémentaires dues au COVID-19, doivent être mis en balance avec les avantages escomptés pour le participant et la société.

Également, les Autorités Sanitaires mettent l’accent sur l’importance du maintien de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques et l’importance de la préservation de la qualité des données générées ainsi que leur protection.

Par ailleurs, les orientations se portent largement sur le protocole, élément essentiel de la recherche clinique. Il est ainsi dressé des recommandations en ce qui concerne les changements et dérogations de ce protocole et qui peuvent être nécessaires dans la conduite des EC pour faire face à des situations extraordinaires. Par exemple, si les participants à l’EC doivent être mis en quarantaine, ou si l’accès aux lieux publics (y compris les hôpitaux) est limité en raison du risque de propagation des infections, ou encore si les professionnels de santé sont réaffectés à des tâches essentielles. Ces modifications de protocole doivent être strictement documentées.

En tout état de cause, il est demandé aux promoteurs de réévaluer la pertinence de la mise en place de nouveaux EC, ainsi que la poursuite en l’état des EC en cours ; la priorité étant donnée aux études relatives à la prise en charge des patients infectés par le COVID-19.

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The COVID-19 pandemic (COVID-19) that is currently affecting the world, has immediate impact on the conduct of clinical trials (CT). As a result, it may be necessary to implement extraordinary measures and to adjust ongoing CT.

In order to provide a response to the new constraints imposed by COVID-19 and to assist sponsors in the conduct of CT, the French national agency for the safety of medicines and health products (ANSM), the European Medicines Agency (EMA) and the Food and Drug Administration (FDA) (together the "Health Authorities"), have each recently published a set of recommendations for sponsors and other actors involved in clinical research, on how to manage the conduct of these CT in the context of COVID-19.

Many similarities exist between the recommendations published by the Health Authorities. In particular, the safety of the participants is of fundamental importance; a notion of safety that the Health Authorities insist on throughout the different guidelines. The risks associated with participation in CT, particularly the additional difficulties due to COVID-19, should be carefully assessed with respect to the expected benefits to the participant and the society.

In addition, the guidelines insist on the importance of ensuring compliance with good clinical practices and the importance of maintaining the quality of the data collected and their protection.

Furthermore, the guidelines focus largely on the protocol, which is an essential element of clinical research. Thus, recommendations are provided with regard to changes and deviations from the protocol that may be necessary in the conduct of CT to deal with extraordinary situations, such as if participants must be quarantined, or if access to public areas (including hospitals) is restricted due to the risk of spreading infections, or also if healthcare professionals are reassigned to essential tasks. Such protocol changes should be strictly documented.

In any case, sponsors are requested to re-evaluate the appropriateness of initiating new CT, as well as the continuation of ongoing CT; with priority given to CT related to the management of COVID-19 infected patients.