Publication du décret n°2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national

Les tensions liées à l’approvisionnement des médicaments sont un sujet sensible. Un cadre préventif avait été posé par la loi n° 2016-41 dite de modernisation de notre système de santé pour pallier les ruptures de stock des médicaments. Le législateur était allé ensuite plus loin en insérant, à l’article L. 5121-29 du Code de la santé publique (CSP), dans sa version issue de l’article 48 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 de financement de la sécurité sociale pour 2020, une obligation pour tout titulaire d’autorisation de mise sur le marché (AMM) et toute entreprise pharmaceutique exploitant un médicament, de constituer un stock de sécurité destiné au marché national, situé sur le territoire français ou communautaire. Cette obligation est entrée en vigueur le 30 juin dernier.

Quant à la durée et les conditions de constitution dudit stock, celles-ci étaient subordonnées à un décret, dont la publication était très attendue. C’est désormais chose faite avec le décret n° 2021-349 du 30 mars 2021 relatif au stock de sécurité destiné au marché national, qui a été publié le 31 mars 2021 au journal officiel.

Ce texte définit donc les conditions de mise en œuvre de l’obligation, pour tous les titulaires d’AMM et toutes les entreprises exploitant un médicament, de constituer un stock de sécurité de médicaments destiné au marché national.

L’article 3 du décret, qui modifie les dispositions de l’article R. 5124-49-4 du CSP, apporte des précisions quant au niveau de stock à constituer pour la couverture des besoins. Ainsi, le stock minimal fixé correspond (i) à 2 mois de couverture des besoins pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) mentionnés à l’article L. 5111-4 du CSP, et (ii) à 1 semaine de couverture des besoins pour tout autre médicament, avec un stock porté à 1 mois pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique définie par le ministre chargé de la santé.

Par ailleurs, s’agissant des MITM, le directeur général de l’ANSM peut décider (i) de diminuer, pour une spécialité donnée, le seuil du stock de sécurité fixé en principe à 2 mois, ce à la demande du titulaire de l’AMM ou de l’entreprise pharmaceutique exploitant le médicament et pour certains motifs définis, et (ii) d’augmenter d’office, pour une spécialité donnée, le seuil du stock de sécurité à 4 mois maximum de couverture des besoins, lorsque ladite spécialité fait l’objet de risques de ruptures ou de ruptures de stock réguliers dans les deux années civiles précédentes nécessitant ainsi qu’un stock supérieur à deux mois soit constituer.

Le décret précise en outre les situations de rupture d’approvisionnement ainsi que les modalités relatives à l’obligation d’information de l’ANSM en cas de rupture ou de risque de rupture d’un MITM, et celles relatives à l’obligation d’élaborer un plan de gestion des pénuries pour tous les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur.

Pour accéder au décret, suivre ce lien.